凝血分析儀的管理類別

管理類別：Ⅱ類醫(yī)療器械

凝血分析儀的工作原理

血凝檢測(cè)的主要方法有三種：凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法。檢測(cè)得到的指標(biāo)對(duì)應(yīng)著臨床上的各類疾病，通過對(duì)患者血漿中相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)特定疾病的早期診斷。

（1）凝固法

最常使用的血凝檢測(cè)方法，它是根據(jù)血漿凝固過程中特定屬性的變化來測(cè)定凝血功能。根據(jù)觀測(cè)屬性的不同，凝固法又可分為光學(xué)法和磁珠法，如果應(yīng)用光學(xué)原理檢測(cè)濁度的變化則屬于光學(xué)法，應(yīng)用磁珠運(yùn)動(dòng)檢測(cè)黏度的變化則屬于磁珠法(一種機(jī)械法測(cè)量)。

其中，光學(xué)法血凝檢測(cè)更為常見，其儀器制造成本也更低。而磁珠法血凝檢測(cè)主要面向高端市場(chǎng)，其檢測(cè)樣本量可以比光學(xué)法血凝檢測(cè)的試劑用量更低，并且不受樣品的光學(xué)異常、加樣中的氣泡等影響，大大節(jié)約試劑用量并提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。

（2）發(fā)色底物法

通過測(cè)定產(chǎn)色底物的吸光度變化來推測(cè)所測(cè)物質(zhì)的含量和活性的，該方法又可稱為生物化學(xué)法。

其原理是通過人工合成與天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列順序、并含有特定作用位點(diǎn)的小肽，并將可水解產(chǎn)色的化學(xué)基因與作用位點(diǎn)的氨基酸相連。測(cè)定時(shí)由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不僅能作用于天然蛋白質(zhì)肽鏈，也能作用于人工合成的肽鏈底物，從而釋放出產(chǎn)色基因，使溶液呈色。產(chǎn)生顏色的深淺與凝血因子活性成比例關(guān)系，故可進(jìn)行精確的定量。

（3）免疫比濁法

將被檢物與其相應(yīng)抗體混合形成復(fù)合物，從而產(chǎn)生足夠大的沉淀顆粒，通過透射比濁或散射比濁進(jìn)行測(cè)定。此法操作簡(jiǎn)便，準(zhǔn)確性好，便于自動(dòng)化。

凝血分析儀的分類

凝血分析儀按照不同的自動(dòng)化程度分為全自動(dòng)凝血分析儀和半自動(dòng)凝血分析儀2種。

（1）半自動(dòng)型凝血分析儀

目前市售的半自動(dòng)凝血分析儀主要由樣品、試劑預(yù)溫槽、加樣器、檢測(cè)系統(tǒng)（光學(xué)、磁場(chǎng)）及微機(jī)組成。有的半自動(dòng)儀器還配備了發(fā)色檢測(cè)通道，使該類儀器同時(shí)具備了檢測(cè)抗凝及纖維蛋白溶解系統(tǒng)活性的功能。

（2）全自動(dòng)型血凝分析儀

其基本構(gòu)成包括樣品傳送及處理裝置、試劑冷藏位、樣品及試劑分配系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、電子計(jì)算機(jī)、輸出設(shè)備及附件等。

對(duì)于半自動(dòng)型，主要檢測(cè)一般常規(guī)凝血項(xiàng)目，全自動(dòng)型凝血分析儀則有自動(dòng)吸樣、稀釋樣品、檢測(cè)、結(jié)果儲(chǔ)存、數(shù)據(jù)傳輸、結(jié)果打印、質(zhì)量控制等功能，不僅能對(duì)凝血、抗凝、纖維蛋白溶解系統(tǒng)功能進(jìn)行全面的檢測(cè)，還能對(duì)抗凝、溶栓治療進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。

凝血分析儀的特點(diǎn)

（1）全自動(dòng)型血凝分析儀的特點(diǎn)

全自動(dòng)儀器的特點(diǎn)是檢測(cè)速度快，測(cè)定項(xiàng)目多，檢測(cè)原理較復(fù)雜和儀器設(shè)計(jì)的智能化。

使用全自動(dòng)凝血儀時(shí)只要將分離出的血漿樣品放置在指定的位置，儀器便可完成加樣、預(yù)溫、檢測(cè)和報(bào)告打印等全過程。

多數(shù)全自動(dòng)凝血儀可任意選擇不同的項(xiàng)目組合進(jìn)行檢測(cè)，樣品的檢測(cè)具有隨機(jī)性，儀器的數(shù)據(jù)處理和存儲(chǔ)功能也較強(qiáng)。

（2）半自動(dòng)型血凝分析儀的特點(diǎn)

半自動(dòng)凝血儀需手工加樣，檢測(cè)速度較慢，原理較單一，檢測(cè)項(xiàng)目少，儀器配備的軟件功能也很有限。

凝血檢測(cè)常規(guī)指標(biāo)及臨床意義

各類儀器分別與配套的檢測(cè)試劑共同使用，供臨床對(duì)血液凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、凝血酶時(shí)間（TT）、纖維  蛋白原（FIB）、D-二聚體（DD）、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）、抗凝血酶III（AT-III）等指標(biāo)進(jìn)行定量分析。

常規(guī)凝血四項(xiàng)檢測(cè)（PT、APTT、TT、FIB）是檢測(cè)凝血功能的常用方法，可用于術(shù)前出血風(fēng)險(xiǎn)篩查，是手術(shù)前必查項(xiàng)目，目的是術(shù)前了解患者的凝血功能障礙情況，防止患者出血不止導(dǎo)致手術(shù)發(fā)生意外。此外它還是檢查血栓性疾病的首選方法。

DD檢測(cè)可以對(duì)血栓風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，指導(dǎo)對(duì)心腦血管疾病的預(yù)防過程，有利于心腦血管疾病患者的“早診早治”，降低高危人群發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。

FDP主要反映纖維蛋白（原）的溶解功能。在纖維蛋白原大量被分解所引發(fā)的原發(fā)性纖溶亢進(jìn)發(fā)生時(shí)，FDP含量明顯升高。在高凝狀態(tài)、肺栓塞、惡性腫瘤、靜脈血栓、溶栓治療等所致的繼發(fā)性纖維亢進(jìn)時(shí)，FDP含量亦升高。

DD和FDP二者結(jié)合可以明顯地提高高凝狀態(tài)和血栓疾病的陽性檢出率及陰性排除率，并具有較高的特異性和敏感性，應(yīng)用于臨床可達(dá)到簡(jiǎn)便、快速、敏感、實(shí)用的目的。

AT-Ⅲ是抗凝系統(tǒng)中最重要的成分，它由肝臟合成，為一種多功能的絲氨酸蛋白酶抑制物，可抑制凝血酶生成，具有強(qiáng)大的抗凝活性，占血漿抗凝酶活性的70%。某些出血性情況，如血友病、再生障礙性貧血、心瓣膜病（心力衰竭肝腫大者）AT-Ⅲ活性增高。

抗AT-Ⅲ活性減低常見于彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、肝硬化、敗血癥、血栓形成性疾病（心肌梗塞，靜脈血栓形成等），先天性AT-Ⅲ缺陷，口服避孕藥。